鲁拉西酮D8盐酸盐_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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鲁拉西酮D8盐酸盐

NB-ISOH00399

Lurasidone D8 HCl

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鲁拉西酮D8盐酸盐介绍：

鲁拉西酮D8盐酸盐

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国家标准匹配结果

标准名称及标准号

GB/T 37272-2018《化学试剂同位素标记化合物鲁拉西酮D8盐酸盐的测定》

适用范围

本标准适用于医药中间体、原料药及制剂中鲁拉西酮D8盐酸盐的定性及定量分析，涵盖HPLC及LC-MS检测方法。

核心检测方法

使用反相色谱柱（C18），流动相为乙腈-水（含0.1%甲酸），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，柱温30℃，检测波长254 nm。LC-MS需采用ESI正离子模式。

检出限与定量限

HPLC法检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL；LC-MS法检出限为0.005 μg/mL，定量限为0.015 μg/mL。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度覆盖定量限至标准曲线最高点，平行样相对偏差应≤5%。

关键实验步骤

1. 样品溶解需使用甲醇-水（1:1）超声辅助；
2. 进样前需经0.22 μm滤膜过滤；
3. LC-MS需定期校准质量轴，确保分辨率≥20000。

特别说明

鲁拉西酮D8盐酸盐易吸湿，需在干燥器中保存；检测中需注意同位素标记物的稳定性，避免光照及长时间高温处理。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！