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鲁拉西酮D8

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国家标准解读:化学药品中杂质检测方法(示例标准号)
标准名称及标准号 GB/T XXXX-XXXX《化学药品中杂质测定 液相色谱-质谱联用法》
适用范围 适用于化学药品(如鲁拉西酮D8)中痕量杂质、降解产物的定性与定量分析。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),采用内标法或外标法进行定量。
检出限与定量限 检出限≤0.1 ng/mL,定量限≤0.5 ng/mL(需通过标准曲线验证)。
质控样品要求 需包含空白样品、加标样品及平行样;加标回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤 1. 样品前处理(提取、净化);
2. 色谱条件优化(流动相、梯度洗脱);
3. 质谱参数校准(离子源温度、碰撞能量)。
特别说明 实验需在避光条件下操作,避免杂质光解;质谱检测时需注意基质效应干扰。

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