石胆酸杂质D4_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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石胆酸杂质D4

NB-ISOH00546

Glycoursodeoxycholic Acid-[d4]

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石胆酸杂质D4介绍：

石胆酸杂质D4

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 38176-2023

化学药品中石胆酸及其杂质检测方法

适用范围

适用于原料药、制剂及生物样品中石胆酸及其同位素标记杂质（如石胆酸杂质D4）的定性及定量分析，覆盖药物研发、生产及质量控制等环节。

核心检测方法

采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），通过同位素内标法校准，结合多反应监测（MRM）模式提高检测灵敏度与特异性。

检出限与定量限

石胆酸杂质D4的检出限（LOD）为0.05 ng/mL，定量限（LOQ）为0.15 ng/mL。需通过连续6次空白加标实验验证。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、低/中/高浓度质控样（覆盖LOQ至标准曲线上限）。质控样回收率应为85%-115%，RSD≤10%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：使用乙腈沉淀蛋白后离心取上清液；
2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为0.1%甲酸水-乙腈梯度洗脱；
3. 质谱参数：离子源温度500°C，去簇电压80 V，碰撞能量25 eV。

特别说明

若样品基质复杂，需采用固相萃取（SPE）进一步净化。同位素内标法需确保内标物与目标物保留时间一致，避免离子抑制效应干扰定量结果。

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