石胆酸杂质-D4_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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石胆酸杂质-D4

NB-ISOH00547

Glycoursodeoxycholic Acid-D4

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石胆酸杂质-D4介绍：

石胆酸杂质-D4

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国家标准：中国药典2020年版通则2351 杂质检查法

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版通则2351 杂质检查法
适用范围	适用于药物中已知杂质（包括石胆酸杂质-D4等标记化合物）的定性与定量分析，明确杂质控制限度和方法学验证要求。

核心检测方法	采用液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），通过同位素内标法校正基质效应，实现高灵敏度检测。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.2 μg/mL，需通过信噪比≥3和≥10进行验证。

质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及实际样品平行测定，加标浓度覆盖LOQ至标准曲线最高点，RSD≤5%。
关键实验步骤	1. 样品前处理：固相萃取法净化； 2. 色谱条件：C18色谱柱，流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱； 3. 质谱参数：ESI负离子模式，多反应监测（MRM）采集数据。

特别说明

石胆酸杂质-D4为氘代内标物，需验证其稳定性及同位素纯度（≥99%），避免同位素交换影响定量准确性。

行业标准：GB/T 37841-2019 质谱法测定药物杂质技术规范

标准名称及标准号	GB/T 37841-2019 质谱法测定药物杂质技术规范
适用范围	针对药物中痕量杂质的质谱分析流程，涵盖方法开发、验证及数据报告要求，适用于同位素标记杂质分析。

核心检测方法	规定高分辨质谱（HRMS）或三重四极杆质谱的仪器参数优化、碰撞能量选择及质量精度校准方法。
特别说明	强调氘代试剂的储存条件（避光、-20℃）及使用前纯度复验，防止降解导致定量偏差。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！