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盐酸米那普仑-D5

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盐酸米那普仑-D5介绍:

盐酸米那普仑-D5


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标准名称及标准号
GB/T 37272-2018 化学药品中同位素标记物检测方法
适用范围
本标准适用于化学药品中同位素标记物(如盐酸米那普仑-D5)的定性及定量分析,涵盖原料药、制剂及生物样本中的检测。
核心检测方法
采用高效液相色谱-串联质谱法(HPLC-MS/MS),通过同位素内标法进行定量,色谱柱为C18反相柱,流动相为甲醇-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 ng/mL,定量限(LOQ)为0.2 ng/mL。需通过标准曲线验证线性范围(0.2-100 ng/mL)。
质控样品要求
每批次需包含空白样品、低浓度质控(0.5 ng/mL)、中浓度质控(20 ng/mL)、高浓度质控(80 ng/mL),回收率应控制在85%-115%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:血浆或组织样本需经蛋白沉淀或固相萃取净化;
2. 仪器条件:质谱电离模式为电喷雾正离子(ESI+),多反应监测(MRM)模式;
3. 数据采集与分析:使用同位素内标法计算目标物浓度。
特别说明
1. 避免同位素标记物与非标记物交叉污染;
2. 质谱参数需定期校准,确保离子化效率稳定;
3. 实验环境需符合GB/T 27405-2008实验室质量控制规范要求。

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