依匹唑派杂质-D8_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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依匹唑派杂质-D8

NB-ISOH00660

Brexpiprazole D8

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依匹唑派杂质-D8介绍：

依匹唑派杂质-D8

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准（化学药品杂质检测通用方法）解读

标准名称及标准号

GB/T 32467-2015《化学药品杂质检测通用方法》

适用范围	适用于化学药品研发及生产过程中已知杂质（如依匹唑派杂质-D8）的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂中杂质控制的通用技术要求。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用法（LC-MS），以杂质保留时间和质谱特征峰为定性依据，外标法或面积归一化法进行定量。

检出限与定量限

HPLC法检出限为0.01%（质量分数），定量限为0.03%；LC-MS法检出限可达0.001%，定量限为0.003%（需验证基质效应）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品（含0.1%-1.0%目标杂质）及重复样（n≥3），回收率应控制在90%-110%，RSD≤5%。

关键实验步骤

1. 色谱条件优化（流动相pH、柱温、流速）
2. 系统适用性测试（理论塔板数、分离度）
3. 标准曲线建立（线性范围覆盖限值的50%-150%）
4. 样品前处理（超声提取或离心过滤）

特别说明	对于同位素标记杂质（如D8标记物），需验证质谱通道选择性与天然同位素分布的区分度，必要时采用高分辨质谱确认分子量差异。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！