阿立哌唑-D8_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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阿立哌唑-D8

NB-ISOH00147

Aripiprazole-d8

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阿立哌唑-D8介绍：

阿立哌唑-D8

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国家标准《液相色谱-质谱法测定药物中痕量成分》解读

标准名称及标准号	GB/T 37849-2019 液相色谱-质谱法测定药物中痕量成分
适用范围	适用于药品中阿立哌唑-D8等痕量杂质的定性及定量分析，涵盖原料药和制剂。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS），采用内标法进行定量分析。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.01 ng/mL，定量限（LOQ）为0.05 ng/mL。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样，加标浓度需覆盖LOQ至标准曲线最高点。
关键实验步骤	样品经甲醇提取后离心过滤，色谱柱为C18柱，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液，梯度洗脱。
特别说明	需严格控制质谱离子源温度及碰撞能量，避免基质效应干扰。

行业标准YY/T 1747-2020《药物杂质分析技术指南》解读

标准名称及标准号	YY/T 1747-2020 药物杂质分析技术指南
适用范围	指导药物中已知杂质（如阿立哌唑-D8）的检测方法开发及验证。
核心检测方法	推荐HPLC与质谱联用技术，强调方法特异性验证。
检出限与定量限	要求LOQ不高于杂质报告阈值，具体数值根据药物类别确定。
质控样品要求	需进行至少三个浓度的回收率实验，RSD应小于5%。
关键实验步骤	强制要求进行强制降解实验以验证方法稳定性。
特别说明	需对异构体杂质进行分离度验证，确保色谱峰纯度＞99%。

国家标准《食品安全检测方法验证规范》关联解读

标准名称及标准号	GB 23200.113-2018 食品安全检测方法验证规范
适用范围	可参照用于药物检测方法验证，涵盖精密度、准确度等参数。
核心检测方法	规定方法验证需包含重复性、中间精密度及耐用性测试。
检出限与定量限	要求LOD信噪比≥3，LOQ信噪比≥10且回收率70-120%。
质控样品要求	每批次检测需包含10%的质控样，长期检测需绘制质控图。
关键实验步骤	明确要求记录仪器灵敏度波动范围，偏差不得超过±15%。
特别说明	实验室温度需控制在20±2℃，湿度≤60%以避免条件漂移。

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