依折麦布杂质-D4_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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依折麦布杂质-D4

NB-ISOH00666

Ezetimibe D4

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依折麦布-d4
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依折麦布杂质-D4介绍：

依折麦布杂质-D4

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品杂质测定法（通则3102）

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版四部通则3102
适用范围	适用于化学药品中已知或潜在杂质的定性及定量分析，包括依折麦布原料药及制剂中杂质-D4的检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC）或液相色谱-质谱联用（LC-MS）进行分离与检测。色谱条件：C18色谱柱（250 mm × 4.6 mm, 5 μm），流动相为乙腈-水梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长220 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL。需通过标准曲线法验证线性范围（0.3~50 μg/mL），相关系数≥0.999。

质控样品要求

质控样品需包含空白样品、加标样品及实际样品。加标回收率应在90%~110%之间，重复性RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并稀释至标线。
2. 色谱系统平衡：至少30分钟以确保基线稳定。
3. 进样分析：平行测定3次，取平均值计算结果。

特别说明

1. 杂质-D4需避光保存，避免降解。
2. 流动相需现配现用，防止微生物污染。
3. 实验数据应完整记录，包括原始色谱图及计算结果。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！