依折麦布开环杂质D4_纯品_同位素_标准物质_萘析商城

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依折麦布开环杂质D4

NB-ISOH00665

Ezetimibe Ring-Open Impurity D4

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丁布
DD0514-0010 | HPLC≥98%

依折麦布开环杂质D4介绍：

依折麦布开环杂质D4

依折麦布开环杂质D4 货号：NB-ISOH00665 由萘析商城为您提供，如您想了解更多关于依折麦布开环杂质D4 货号：NB-ISOH00665的报价、型号、货期、参数（浓度）等信息，欢迎来电或通过在线客服咨询。除供应依折麦布开环杂质D4 货号：NB-ISOH00665 外，萘析商城还可为您提供其他标准物质、质控样、化学试剂、SPE、免疫亲和柱、针头滤器、色谱柱、进样瓶、离心管、枪头等实验室耗材类产品，是您值得信赖的合作伙伴。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药物中依折麦布开环杂质D4的测定高效液相色谱法（GB/T 37543-2019）

标准名称及标准号

GB/T 37543-2019《化学药物中依折麦布开环杂质D4的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、制剂及中间体中依折麦布开环杂质D4的定性及定量分析，涵盖药品生产、质量控制及稳定性研究。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（50:50），流速1.0mL/min，检测波长242nm，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1μg/mL，定量限（LOQ）为0.3μg/mL，需通过信噪比（S/N≥3为LOD，S/N≥10为LOQ）验证。

质控样品要求

要求平行制备3份加标样品，杂质D4加标浓度为LOQ至150%限度的线性范围内，重复性RSD≤5.0%，回收率应在95%-105%之间。

关键实验步骤

1. 样品制备：精密称取样品，用甲醇溶解并稀释至目标浓度；
2. 色谱条件设置：按标准参数平衡系统至基线稳定；
3. 进样分析：进样量20μL，记录色谱图；
4. 数据处理：通过外标法计算杂质D4含量。

特别说明	1. 流动相需经0.45μm滤膜过滤并脱气； 2. 色谱柱使用后需用高比例水相冲洗保存； 3. 若杂质峰与主峰分离度＜1.5，需优化色谱条件或更换色谱柱。

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