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乙腈中辛伐他汀溶液标准物质

BWN5693-2016

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79902-63-9

1.2mL

伟业计量

1000μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度准确定值的辛伐他汀（CAS号：79902-63-9）为原料，以乙腈为溶剂，在室温20±3℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	辛伐他汀	1000μg/mL	3%	乙腈

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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乙腈中辛伐他汀溶液标准物质相关标准解读

GB/T 24749-2021《化学试剂乙醇（无水乙醇）》

适用范围：	该标准规定了乙腈作为溶剂的质量要求，包括纯度、水分含量、蒸发残渣等关键指标，适用于标准物质制备中乙腈溶剂的验收。
关联内容：	标准中明确要求乙腈的纯度≥99.9%，水分含量≤0.1%，重金属（以Pb计）≤0.0001%，这些指标直接影响辛伐他汀标准溶液的稳定性和定值准确性。

JJG 1006-1994《标准物质通用技术要求》

核心规定：

• 标准物质定值需采用两种以上不同原理的准确方法

• 均匀性检验要求瓶间差异≤1%

• 长期稳定性应≥12个月（20℃避光保存）

质量控制：

要求提供不确定度评估报告（通常扩展不确定度≤2%，k=2），并明确标注标准物质的溯源性（如溯源至NIM/CNAS认证）

ChP 2020《中国药典》四部通则

检测方法：

通则0512规定辛伐他汀检测采用HPLC法：

• 色谱柱：C18（250×4.6mm,5μm）

• 流动相：乙腈-0.1%磷酸溶液（60:40）

• 检测波长：238nm

方法学参数：

定量限（LOQ）≤10ng/mL，检测限（LOD）≤3ng/mL，线性范围0.1-100μg/mL（r²≥0.999）

特别说明

实际应用中需注意：

1. 开封后标准溶液需在-20℃避光保存，有效期缩短至3个月

2. 使用前需平衡至室温并超声脱气

3. 建议与样品基质匹配的空白乙腈作为对照

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