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甲醇中普伐他汀钠溶液标准物质

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81131-70-6

1.2mL

伟业计量

1000μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的普伐他汀钠（CAS:81131-70-6）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质以重量-容量法配制值作为浓度标准值，采用高效液相色谱法（紫外检测器）进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	普伐他汀钠	1000μg/mL	4%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及标准解读：《药品标准物质研制技术规范》

适用范围

该标准规定了药品标准物质（包括化学药品、抗生素、生化药品等）的原料选择、制备工艺、均匀性检验、稳定性考察、定值方法、包装储存等技术要求。适用于普伐他汀钠溶液标准物质的研制、标定及质量控制。

核心内容关联

原料要求	普伐他汀钠原料需符合药用纯度（≥99.0%），并提供结构确证数据（如核磁共振、质谱等）
溶液制备	甲醇溶剂需满足色谱纯级别，溶液配制过程需在避光、低温（≤10℃）环境下完成
均匀性检验	采用HPLC法对至少10个分装单元进行含量测定，RSD应≤1.5%

稳定性考察

考察项目	测试条件	接受标准
长期稳定性	-20℃避光保存12个月	含量变化≤2.0%
运输稳定性	25℃振动72小时	无析出、含量变化≤1.5%

有效期规定

基于加速试验（40℃/75%RH）和实时稳定性数据，甲醇中普伐他汀钠溶液的有效期一般确认为 24个月，开封后需在-70℃保存且7日内使用

注：实际应用中需同步参考《中国药典》四部通则 9001 标准物质通则对溯源性要求，确保量值传递链完整

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！