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乙腈中醋酸地塞米松溶液标准物质

SHAM_34861

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1177-87-3

1.2mL

伟业计量

1000μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的醋酸地塞米松（CAS：1177-87-3）为溶质，以色谱纯乙腈为溶剂，在室温20±3℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	醋酸地塞米松	1000μg/mL	3%	乙腈

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的国家标准及行业标准解读

《标准样品工作导则第3部分：标准样品定值的一般原则和统计方法》

适用范围

适用于溶液标准物质的特性值确定过程，包括醋酸地塞米松乙腈溶液标准物质的浓度标定、不确定度评估等核心环节。

核心内容关联

定值方法：	要求采用两种以上不同原理的测量方法进行交叉验证（如HPLC法与质谱法）
不确定度评估：	必须包含称量误差、仪器精密度、环境温湿度等影响因素的系统评估
稳定性监测：	明确规定需进行加速稳定性试验（40℃±2℃条件下至少3个月）和长期稳定性跟踪

质量控制指标

《中国药典》2020年版四部通则 0512 高效液相色谱法

应用关联

规定了使用该标准物质进行药品检测时的色谱系统适用性要求，直接影响标准物质的使用方法验证。

关键参数要求

检出限相关

当使用该标准物质建立方法时，要求：
定量限(LOQ)≤标示浓度的0.05%
检测限(LOD)≤标示浓度的0.02%

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