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甲醇中呋塞米溶液标准物质

SHAM_116421

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54-31-9

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的呋塞米（CAS:54-31-9）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质以重量-容量法配制值作为浓度标准值，采用高效液相色谱法（紫外检测器）进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	呋塞米	100μg/mL	4%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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相关标准及解读

1. 《中华人民共和国药典》2020年版四部

适用范围：

规定化学药品质量标准中原料药及制剂的含量测定、杂质分析等检测方法，包含高效液相色谱法（HPLC）对呋塞米的定量分析要求。

关联内容：

通则0512色谱法中明确HPLC的系统适用性、检测条件及标准溶液配制规范；通则9101规定药品质量标准分析方法验证的准确度、精密度及定量限等指标。

检出限相关：

未明确具体数值，要求定量限（LOQ）应满足主成分峰信号与基线噪音比≥10，检测限（LOD）为信噪比≥3。

2. 《标准样品工作导则（3）标准样品定值的一般原则和统计方法》

适用范围：

规范有证标准物质（CRM）的定值流程，适用于呋塞米溶液标准物质的特性量值确定及不确定度评估。

关联内容：

要求至少6家实验室采用独立方法进行协作定值，数据处理需通过格拉布斯检验剔除异常值，最终报出扩展不确定度（k=2）。

指标要求：

浓度标称值需满足相对扩展不确定度≤2%，稳定性研究周期不低于12个月。

3. 《出口食品中呋塞米和醋酸甲羟孕酮的测定》

适用范围：

规定动物源性食品中呋塞米的液相色谱-串联质谱（LC-MS/MS）检测方法，涉及标准溶液的使用规范。

关联内容：

要求标准储备液（如1mg/mL甲醇溶液）需在-18℃避光保存6个月，工作液现用现配，基质匹配校准曲线相关系数≥0.995。

检出限：

方法定量限（LOQ）为0.5μg/kg，检测限（LOD）为0.15μg/kg。

4. 《合格评定化学分析方法确认和验证指南》

适用范围：

指导实验室对呋塞米检测方法的线性范围、精密度、回收率等参数进行验证。

关联内容：

要求标准溶液浓度应覆盖待测样品的50%-150%范围，重复性RSD≤5%，加标回收率控制在85%-115%。

检出限计算：

规定LOD=3.3×SD/slope（SD为空白样品测定标准差，slope为校准曲线斜率）。

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