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甲醇中比索洛尔溶液标准物质

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66722-44-9

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的比索洛尔（CAS:66722-44-9）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温20±3℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	比索洛尔	100μg/mL	4%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

《化学分析用标准物质通则》

适用范围：

该标准规定了化学分析用标准物质的分类、技术要求、制备方法、定值程序及证书内容等，适用于包括药物成分（如比索洛尔）在内的化学标准物质的生产、验收和使用。

关联内容：

均匀性要求：	标准物质需通过统计学方法验证其均匀性，确保溶液内比索洛尔浓度分布一致。
稳定性要求：
定值方法：	采用同位素稀释质谱法或色谱法对甲醇中比索洛尔溶液进行定值。
证书要求：	需包含标准物质名称、浓度范围、不确定度、有效期及储存条件（如避光、低温保存）。

关键指标：

浓度范围：	甲醇中比索洛尔溶液的典型浓度为1 mg/mL至100 μg/mL
不确定度：	相对扩展不确定度一般≤3%（k=2）

《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则

适用范围：

药典通则中“9001 化学药品标准物质制备指导原则”规定了药物标准物质（包括比索洛尔）的制备、标定及质量控制要求，适用于药品检验及方法验证。

关联内容：

溶剂选择：	明确甲醇作为溶剂时需满足色谱纯级别，且不得干扰目标物测定
标定方法：	要求采用两种独立分析方法（如HPLC和滴定法）对比索洛尔含量进行交叉验证
储存条件：	甲醇溶液应密封避光保存于-20℃以下，有效期通常为6个月

质量控制指标：

纯度要求：	比索洛尔原料纯度≥99.5%（色谱归一化法）
溶液稳定性：	加速试验（40℃/75%RH）下浓度变化率≤2%

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