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普伐他汀钠

1ST10344-10mg

Pravastatin sodium

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81131-70-6

10mg

First Standard

见证书

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普伐他汀钠介绍：

产品基本信息：

分子式：C23H35NaO7

分子量：446.52

您正在浏览的产品：普伐他汀钠

手机版：普伐他汀钠

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部普伐他汀钠相关检测标准
药典标准中未直接标注标准号，但普伐他汀钠的质量控制方法依据《中国药典》通则及正文要求执行。

2. 适用范围

适用于普伐他汀钠原料药及其制剂的质量控制，包括含量测定、有关物质检查、溶出度测定等。

3. 核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）
色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长238 nm。

4. 检出限与定量限

有关物质检测：检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%。
含量测定：LOQ为标示量的95%-105%，RSD≤2.0%。

5. 质控样品要求

1. 需使用系统适用性溶液验证色谱条件；
2. 平行制备至少2份对照品溶液及6份供试品溶液；
3. 回收率试验应在80%-120%范围内。

6. 关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并稀释至刻度；
2. 色谱运行：流速1.0 mL/min，柱温30℃，进样量20 μL；
3. 数据采集：记录主峰面积并计算相对保留时间。

7. 特别说明

1. 普伐他汀钠对光敏感，实验需避光操作；
2. 流动相需现用现配，防止pH变化影响分离效果；
3. 若检测有关物质，需单独配置灵敏度溶液验证检测限。

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