盐酸氨溴索标准品_单标_有机类_标准物质_萘析商城

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盐酸氨溴索标准品

SHAM_119684

Ambroxol hydrochloride

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23828-92-4

100mg

伟业计量

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	白色至微黄色结晶性粉末
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	冷藏、密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准品打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准品可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准品采用高纯度盐酸氨溴索（CAS:23828-92-4），对其结构确定进行定性分析，通过初步理化性质、有效成分含量分析确定后，进行干燥分装。

三、溯源性及定值方法：

采用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	盐酸氨溴索	见证书	见证书	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用西林瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

中国药典

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（盐酸氨溴索含量测定）

标准名称及标准号

中国药典2020年版二部，标准号：ChP2020-二部-盐酸氨溴索

适用范围	适用于盐酸氨溴索原料药及其制剂的含量测定，包括片剂、口服溶液、注射剂等。

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇（50:50），检测波长248nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.1μg/mL，定量限（LOQ）为0.3μg/mL（基于信噪比S/N≥3和S/N≥10）。

质控样品要求

需平行测定3份供试品溶液，RSD应≤2.0%；系统适用性要求理论塔板数≥2000，分离度≥1.5。

关键实验步骤

1. 供试品溶液配制：精密称取样品，溶解后稀释至标定浓度；
2. 色谱条件优化：流动相流速1.0mL/min，柱温30℃；
3. 进样量：20μL。

特别说明	流动相需经0.45μm滤膜过滤并脱气；检测前需平衡色谱柱至基线稳定；标准品与供试品需同步检测。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！