盐酸氨溴索标准品_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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盐酸氨溴索标准品

SHAM_124856

Ambroxol hydrochloride

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23828-92-4

100mg

伟业计量

99.9%

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一、基本信息：

二、样品制备：

三、溯源性及定值方法：

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	盐酸氨溴索	99.9%	None	None

五、均匀性检验及稳定性考察：

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

1. 标准名称及标准号

GB/T 37841-2019 盐酸氨溴索含量的测定高效液相色谱法

2. 适用范围

本标准适用于药物制剂、原料药及生物体液中盐酸氨溴索含量的定量分析，涵盖片剂、口服液等常见剂型。

3. 核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），反相C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 2.5），梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长248 nm。

4. 检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 mg/L，定量限（LOQ）为0.1 mg/L，满足痕量检测需求。

5. 质控样品要求

每批次需包含空白样品、加标样品及平行样，加标回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。

6. 关键实验步骤

1. 样品前处理：溶解后超声萃取，0.45 μm滤膜过滤。
2. 色谱条件设置：柱温30℃，进样量10 μL。
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。

7. 特别说明

1. 盐酸氨溴索标准品需避光保存于2-8℃干燥环境。
2. 流动相需现配现用，避免磷酸盐析出。
3. 每分析20个样品后需进行色谱柱冲洗。

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