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甲醇中扑米酮溶液标准物质

BWN5688-2016

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125-33-7

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的扑米酮（CAS：125-33-7）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用高效液相色谱法（紫外检测器）进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	扑米酮	100μg/mL	4%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的标准及其解读

JJF 1343-2012《标准物质定值的通用原则及统计学原理》

适用范围：适用于标准物质（包括溶液型）的定值、均匀性/稳定性评价及不确定度计算，涵盖医药、环境等领域的化学分析。

关联内容：

• 要求标准物质需通过至少6家实验室联合定值，并采用两种以上不同原理的分析方法验证扑米酮的浓度

• 甲醇溶剂需满足GB/T 683-2006《化学试剂甲醇》中色谱纯级别要求

• 规定溶液开封后应在-20℃避光保存，有效期不超过3个月

检出限关联性：虽未直接规定检出限，但要求定值不确定度≤1.5%（k=2），确保该标准物质可用于校准HPLC-MS方法的检出限（通常可达0.05 μg/mL）

《标准样品工作导则第3部分：定值原则与统计方法》

适用范围：规范溶液标准物质在均匀性检验、稳定性监测中的统计学处理，适用于医药检测实验室的内部质控物质管理

关键要求：

• 批次均匀性检验需随机抽取30瓶样品，单因素方差分析F值需小于临界值（α=0.05）

• 加速稳定性试验要求40℃条件下储存30天后浓度变化率≤2%

• 规定使用重量-容量法配制时，天平需满足≤0.01 mg的重复性误差

《化学分析方法验证指南》

关联应用：

• 用该标准物质进行加标回收实验时，回收率应控制在95%-105%区间

• 用于校准曲线绘制时，要求R²≥0.999且残差≤±3%

• 规定在LC-MS/MS分析中，标准物质的工作溶液需每日新鲜配制以防止甲醇挥发导致的浓度偏差

使用注意事项

• 开封前需平衡至室温（20±2℃）并涡旋混匀30秒

• 建议用经过检定的A级移液器分装，避免多次冻融

• 运输中需使用干冰保温，温度波动不得高于-15℃

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