苯妥英标准品_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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苯妥英标准品

BWJ5122-2016

5,5-Diphenylhydantoin

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57-41-0

10mg

伟业计量

99.8%

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	0000-00-00 00:00:00
存储条件	冷藏（4±4）℃密闭及避光条件下保存。打开包装后应尽快使用，密封保存，减少标准品的降解、污染和潮解。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本标准物质采用纯度经准确定值的苯妥英（CAS号：57-41-0）为原料，经定性分析、结构确证和初步理化性质分析确认满足标准物质纯度要求后进行分装。

三、溯源性及定值方法：

采用高效液相色谱法 (HPLC)，面积归一法定值。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	苯妥英	99.8%	None	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色西林瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

八、参考资料：

中国药典

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食品安全国家标准动物性食品中苯妥英残留量的测定液相色谱-质谱法

标准名称及标准号	GB 31660.5-2019 食品安全国家标准动物性食品中苯妥英残留量的测定液相色谱-质谱法
适用范围	适用于猪、牛、羊等动物肌肉、肝脏、肾脏及脂肪中苯妥英残留量的检测，定量限为0.5 μg/kg。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用同位素内标法定量，流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液梯度洗脱。
检出限与定量限	检出限（LOD）为0.2 μg/kg，定量限（LOQ）为0.5 μg/kg。
质控样品要求	每批次样品需添加空白基质加标样品（LOQ、1倍MRL、2倍MRL），回收率应控制在70%-120%。
关键实验步骤	1. 样品经乙腈提取后离心； 2. 提取液经C18固相萃取柱净化； 3. 氮吹浓缩后复溶进样。
特别说明	需注意基质效应对定量结果的影响，必须使用同位素内标校正，色谱柱建议选用AQ型C18柱。

《中国药典》2020年版二部苯妥英钠标准

标准名称及标准号	《中国药典》2020年版二部苯妥英钠（Phenytoin Sodium）质量检测标准
适用范围	适用于原料药及制剂中苯妥英钠的鉴别、含量测定及杂质控制，涵盖高效液相色谱法（HPLC）检测方法。
核心检测方法	含量测定采用HPLC法，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，流动相为甲醇-水（60:40），检测波长220 nm。
定量限要求	主成分含量测定要求RSD≤2.0%，已知杂质定量限为0.05%。
质控样品要求	系统适用性溶液需包含苯妥英及已知杂质混合溶液，分离度应＞1.5。
关键实验步骤	1. 精密称取供试品溶解； 2. 进样前经0.45 μm滤膜过滤； 3. 记录主峰面积按外标法计算含量。
特别说明	需严格控制环境温湿度（温度25℃±2℃，湿度≤60%），避免苯妥英钠吸湿影响称量准确性。

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