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氨溴索_18683-91-5
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氨溴索

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氨溴索介绍:

产品基本信息:
分子式:C13H18Br2N2O
分子量:378.10

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GB/T 37841-2019 盐酸氨溴索口服溶液

标准名称及标准号:GB/T 37841-2019 盐酸氨溴索口服溶液测定方法

适用范围

适用于药品中盐酸氨溴索口服溶液的含量测定及杂质分析,涵盖原料药、制剂及相关复方药品的质量控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱法(HPLC),C18色谱柱,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱,检测波长242 nm。

检出限与定量限

检出限(LOD)为0.02 μg/mL,定量限(LOQ)为0.05 μg/mL,满足痕量分析要求。

质控样品要求

需平行制备至少3份加标质控样品,浓度覆盖标准曲线范围(0.1-10 μg/mL),RSD应小于5%。

关键实验步骤

1. 样品前处理:超声提取30分钟,离心后过滤
2. 色谱条件:流速1.0 mL/min,柱温30℃
3. 系统适应性:理论塔板数≥2000,分离度≥1.5

特别说明

需注意氨溴索的光敏感性,样品处理需避光操作;梯度洗脱程序中需严格控制乙腈比例变化速率。

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