阿戈美拉汀标准品_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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阿戈美拉汀标准品

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138112-76-2

5mg

伟业计量

≥99%具体见证书

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一、样品制备

二、溯源性及定值方法

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	阿戈美拉汀	≥99%具体见证书

四、均匀性检验及稳定性考察

五、包装、储存及使用

您正在浏览的产品：阿戈美拉汀标准品

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37526-2019 化学药物中有关物质测定方法

适用范围	适用于化学药物（包括阿戈美拉汀）中有关物质的定性及定量分析，涵盖原料药及制剂的质量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC-UV/DAD），采用梯度洗脱程序，色谱柱为C18反相柱，流动相为甲醇-水或乙腈-缓冲盐体系。
检出限与定量限	阿戈美拉汀主成分的检出限（LOD）为0.1 μg/mL，定量限（LOQ）为0.3 μg/mL；杂质检测限需低于主成分的0.1%。
质控样品要求	需包含空白对照、系统适用性溶液（含主成分及已知杂质）、加标回收样品，回收率应在90%-110%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理需避光操作； 2. 色谱条件优化需满足分离度≥1.5； 3. 方法验证需包括精密度、线性、专属性。
特别说明	阿戈美拉汀对光敏感，实验全程需避光；检测波长推荐为230 nm，流动相缓冲盐pH值需控制在3.0±0.1。

行业标准：YBB 0036-2015 药品杂质分析指导原则

适用范围	适用于药品（含阿戈美拉汀）中杂质谱分析，包括已知杂质、未知杂质及降解产物的鉴定与限度控制。
核心检测方法	强制降解试验结合HPLC-MS联用技术，辅以紫外光谱比对，用于杂质结构推断。
质控样品要求	需包含加速稳定性样品（高温、高湿、光照条件），杂质总量不得超出原料药质量的0.5%。
关键实验步骤	1. 强制降解试验需涵盖酸、碱、氧化、光照条件； 2. 杂质峰需与主峰基线分离； 3. 采用外标法或面积归一化法计算杂质含量。

国家标准：食品安全国家标准食品接触材料检测方法

适用范围	间接关联阿戈美拉汀检测，适用于药物包装材料中迁移物的安全性评价。
核心检测方法	气相色谱法（GC-FID）或液相色谱法（HPLC），用于检测包装材料中塑化剂、抗氧化剂等迁移物。
特别说明	若阿戈美拉汀制剂使用特定包装，需参照此标准评估材料相容性。

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