普伐他汀钠标准品/8000_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

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普伐他汀钠标准品/8000

BWJ6159-2016

Pravastatin sodium

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81131-70-6

10mg

伟业计量

99.70%(HPLC)

见证书

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一、基本信息：

基质	纯品
形态	固态
有效期	2027-10-31
存储条件	冷藏（4±4）℃、密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本产品打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本产品可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
别名
理化性质
稀释方法

二、样品制备：

本产品质采用普伐他汀钠标准品（CAS:81131-70-6），对其结构确定进行定性分析，通过结构确认和初步理化性质分析确认满足标准物质纯度要求后进行干燥分装。

三、溯源性及定值方法：

本产品的纯度标准值采用测量值，并用高效液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

四、特征量值及扩展不确定度：

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	普伐他汀钠	99.70%(HPLC)	0.50%	纯品

五、均匀性检验及稳定性考察：

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

六、包装、储存及使用：

本标准物质采用棕色内胆玻璃瓶包装,规格10mg携带或运输时应有防碎裂保护。

七、研制依据：

依据名称	依据编号	依据实施日期	下载
8000 中国药典第四部-通则8000	8000	2025-10-01 00:00:00

八、参考资料：

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手机版：普伐他汀钠标准品/8000

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果

标准名称及标准号

《中国药典》2020年版二部普伐他汀钠质量标准（标准号：ChP2020）

适用范围	适用于普伐他汀钠原料药及其制剂的含量测定、有关物质检测与鉴别分析

核心检测方法

高效液相色谱法（HPLC）
色谱条件：C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.5），检测波长238nm

检出限与定量限

有关物质检测：检出限0.02μg/mL，定量限0.05μg/mL
含量测定：定量限为标示量的0.5%

质控样品要求

1. 系统适用性溶液：主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5
2. 重复性RSD≤2.0%
3. 加标回收率应在98%-102%范围内

关键实验步骤

1. 精密称取供试品溶解于甲醇
2. 色谱系统平衡至基线稳定
3. 进样量20μL，流速1.0mL/min
4. 记录主峰保留时间（约8.5分钟）

特别说明	1. 实验环境需控制温度20-25℃ 2. 标准品溶液需现用现配 3. 注意避光操作防止降解 4. 流动相需经0.45μm滤膜过滤

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！