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红色标准比色液R1(欧洲药典)

BWQ9539-2016

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10支/盒；10mL/支

伟业计量

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0007 欧洲药典（1900-01-01实施）
基质	10g/L盐酸
形态	液态
有效期
存储条件	阴凉密闭及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应一次性使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测。
包装	本标准物质采用安瓿瓶包装,规格10支/盒；10mL/支携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	欧洲药典。

一、样品制备

本标准物质采用高纯氯化钴、氯化铁和硫酸铜为原料，以10g/L盐酸为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用紫外可见分光光度法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	红色	R1	/	10g/L盐酸

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用紫外可见分光光度法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格10支/盒；10mL/支携带或运输时应有防碎裂保护。

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

红色标准比色液R1（European Pharmacopoeia, EP）是欧洲药典中规定的标准颜色参照溶液，主要用于药品质量控制中颜色检查（Colour Comparison）项目，例如：

• 注射剂、口服液体制剂的颜色限度检查

• 原料药或辅料溶液的颜色均一性判定

• 特定药物各论中规定的颜色匹配要求（如EP各论中明确引用的场景）

根据欧洲药典通则（如2.2.2 Degree of Coloration of Liquids）：

组分	浓度比例	作用
氯化钴（CoCl₂·6H₂O）	特定摩尔浓度溶液	提供红色主色调
盐酸（HCl）	调节pH至规定范围	稳定溶液显色特性

注：具体配方比例需参照最新版EP正文，配制过程需使用分析纯试剂和超纯水。

1.	比色条件：在漫射日光或等效光源下，使用无色透明纳氏比色管进行目视比对
2.	样品处理：待测液需经相同稀释处理，确保与标准液浊度一致
3.	判定标准：样品颜色不得深于R1标准液（除非各论另有规定）

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！