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黄色标准比色液Y5(欧洲药典)

BWQ8769-2016

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10mL*10支/套

伟业计量

见证书

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研制依据	WYJLBZ-0007 欧洲药典（1900-01-01实施）
基质	10g/L盐酸
形态	液态
有效期
存储条件	常温及避光条件下保存。使用前应恒温至（20±3）℃，并充分摇动以保证均匀。本标准物质打开后应尽快使用，使用中严格防止沾污。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测。
包装	本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL*10支/套携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料

一、样品制备

本标准物质采用高纯氯化钴、氯化铁为原料，以10g/L盐酸为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用滴定（容量）分析法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	黄色	Y5	/	10g/L盐酸

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用滴定（容量）分析法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用无色安瓿瓶包装,规格10mL*10支/套携带或运输时应有防碎裂保护。

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适用范围

专用于药品溶液颜色检查，适用于注射剂、口服液等透明液体药剂的色度质量控制，符合欧洲药典(EP)关于溶液颜色检查的强制规定[4][6]

核心检测方法

采用目视比色法，在漫射日光灯箱中与同批次空白对照品平行比对，要求观测角度为90°垂直观测[8]

色阶判定规则

Y5代表黄色系的第5级色阶，对应430-435nm波长范围，吸光度值介于0.571-2.67之间[9]

质控要求

配套提供同规格空白安瓿，有效期12个月，储存条件要求避光保存于15-25℃环境[4][6]

校准溯源

需每季度用分光光度计进行波长校准，仪器测量值与目视判定结果偏差应小于ΔE*5.0[9]

特别说明

禁止与中国药典色阶直接换算，实验环境照度需维持2000±500Lux，检测人员需通过辨色力测试[8][9]

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！