乙腈中瑞格列奈溶液标准物质_毒素_基质类_标准物质_萘析商城

图片仅供参考，具体产品以实物为准！

乙腈中瑞格列奈溶液标准物质

SHAM_73491

~~{{goodObj.price > 0 ? '￥' + goodObj.price : '咨询'}}~~

￥{{goodObj.sell_price || 0}} 咨询

135062-02-1

1.2mL

伟业计量

1000ug/mL

见证书

猜您喜欢

一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的瑞格列奈（CAS：135062-02-1）为溶质，以色谱纯乙腈为溶剂，在室温20±3℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用液相色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	瑞格列奈	1000ug/mL	3%	乙腈

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

您正在浏览的产品：乙腈中瑞格列奈溶液标准物质

以上信息仅供参考，请以实物批次为准！

本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

乙腈中瑞格列奈溶液标准物质相关标准解读

1. JJF 1343-2022《标准物质定值的通用原则及统计学原理》
适用范围：	规定标准物质（含溶液）定值过程中涉及的均匀性、稳定性评价、定值方法选择、测量不确定度评估等通用技术要求，适用于乙腈中瑞格列奈溶液标准物质的制备与质量控制
关联内容：	① 要求溶液标准物质需通过液相色谱法（HPLC）进行均匀性验证 ② 稳定性研究需考察不同储存温度下的浓度变化 ③ 定值方法需采用两种以上不同原理的测量技术（如HPLC-UV与LC-MS）
关键指标：	溶液特性值的扩展不确定度应≤1.5%（k=2），长期稳定性需保证12个月内浓度变化≤2%

2. 《标准样品工作导则(3) 标准样品定值的一般原则和统计方法》
适用范围：	规定化学标准物质（包括有机溶液）的定值流程，涵盖实验室间协同定值、数据统计处理方法
关联内容：	① 要求至少8家通过认证的实验室参与定值 ② 乙腈溶剂纯度需达到HPLC级（含水量≤0.02%） ③ 规定使用格拉布斯准则剔除离群值
数据要求：	各实验室测量结果的相对标准偏差（RSD）应≤1.0%，总定值不确定度包含实验室间差异分量

3. 中国药典2020年版二部
适用范围：	瑞格列奈原料药的质量标准包含化学对照品溶液相关要求
关联内容：	① 规定乙腈-水（50:50）作为常用溶剂体系 ② 溶液储存条件为2-8℃避光保存 ③ 提供瑞格列奈的HPLC检测条件（C18色谱柱，检测波长243nm）
检测限：	相关物质检测的定量限为0.05μg/mL，检测限为0.02μg/mL

4. 《合格评定化学分析方法确认和验证指南》
适用范围：	涉及标准物质在分析方法验证中的使用要求
关联内容：	① 要求使用乙腈中瑞格列奈溶液进行方法线性验证（浓度范围应覆盖80%-120%标示浓度） ② 用于检测方法精密度验证时需进行6次重复测定 ③ 标准溶液用于系统适用性试验时，理论板数应≥2000

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！