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甲醇中头孢他啶溶液标准物质

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78439-06-2

1.2mL

伟业计量

100μg/mL

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的头孢他啶（CAS：78439-06-2）为溶质，以色谱纯甲醇为溶剂，在室温20±3℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质的浓度标准值采用配制值，并用色谱法进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	头孢他啶	100μg/mL	4%	甲醇

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

涉及的国家标准及行业标准解读

1. 中国药典（ChP 2020）
标准号：	ChP 2020 四部通则 0841
适用范围：	规定化学药品对照品的质量要求及溶液稳定性，适用于头孢他啶等抗生素标准物质在甲醇中的溶液制备、储存及分析应用。
关键指标：	• 纯度要求 ≥98.0%（HPLC法） • 溶液避光冷藏保存有效期7天 • 工作溶液现用现配

2. 国家药品标准（化学药品标准）
标准号：	YBH03822003
适用范围：	头孢他啶原料药及制剂的质量控制，明确甲醇溶解性试验要求，规定标准溶液用于含量均匀度、溶出度等检测项目。
检测方法：	• 紫外分光光度法（检测波长254nm） • HPLC法（C18色谱柱，流动相磷酸盐缓冲液-乙腈）
系统适用性：	理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5

典型应用场景

在药品检测实验室中，按以下流程使用：
1. 精密称取头孢他啶对照品25mg→2. 甲醇溶解并定容至25ml→3. 超声脱气后经0.22μm滤膜过滤→4. 作为系统适用性测试溶液和对照品储备液

注意事项

• 开封后标准物质需充氮保存
• 溶液出现絮状物应立即停用
• 不同批次溶液需进行交叉验证
• 甲醇纯度应≥99.9%（GC检测）

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