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伏立康唑标准品

BWJ4796-2016

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137234-62-9

100mg

伟业计量

99.1%

见证书

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基质	纯品
形态	固态
有效期	2025-02-04
存储条件	冷藏（4±4）℃密闭及避光条件下保存。建议使用前，在干燥器中干燥48小时以上，以除去水分。本标准物质属于有毒有害物质，使用时应注意防护，避免吸入或与皮肤接触。样品开封未用完，应尽快恢复密封状态，在规定条件下保存。
用途	本标准物质可作为工作标准，用于日常分析和检测；也可用于检测方法评价和仪器校准等实验室质量控制。
包装	本标准物质采用棕色玻璃瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。
参考资料	《中国药典》

一、样品制备

标准样品采用伏立康唑（CAS：137234-62-9）为原料经重结晶等步骤分离纯化制得。

二、溯源性及定值方法

采用高效液相色谱法对标准物质的纯度进行定值。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	伏立康唑	99.1%	1%	纯品

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用棕色玻璃瓶包装,规格100mg携带或运输时应有防碎裂保护。

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：中国药典2020年版二部（伏立康唑相关检测）

标准名称及标准号	中国药典2020年版二部（伏立康唑检测标准）
适用范围	适用于伏立康唑原料药及制剂的含量测定、有关物质检查及鉴别。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为C18色谱柱，流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈梯度洗脱，检测波长256 nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.01%，定量限为0.03%；含量测定定量限为0.05 μg/mL。
质控样品要求	需平行测定对照品溶液与供试品溶液，系统适用性溶液需满足分离度≥1.5，理论塔板数≥3000。
关键实验步骤	样品前处理需超声溶解，离心后上清液过0.45 μm滤膜；流动相需经脱气处理，柱温控制在30±1℃。
特别说明	伏立康唑对光敏感，实验需避光操作；色谱峰保留时间偏差不得超过±2%。

行业标准：GB/T 37834-2019（化学药物残留溶剂测定）

标准名称及标准号	GB/T 37834-2019 化学药品中残留溶剂测定法
适用范围	伏立康唑合成过程中可能残留的有机溶剂（如甲醇、乙腈）检测。
核心检测方法	气相色谱法（GC）结合顶空进样，DB-624毛细管柱，FID检测器。
检出限与定量限	甲醇检出限为3 ppm，定量限10 ppm；乙腈检出限2 ppm，定量限5 ppm。
质控样品要求	需添加空白对照及加标回收样品，回收率应在80%-120%之间。
关键实验步骤	顶空瓶平衡温度85℃，平衡时间30分钟；载气流速1.0 mL/min，分流比10:1。
特别说明	若检测到未知色谱峰需进行质谱确认；残留溶剂总量不得超过ICH Q3C限值。

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