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乙腈中4种药物混合溶液标准物质

SHAM_116405

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1.2mL

伟业计量

4组分

见证书

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一、样品制备

本标准物质采用纯度经准确定值的比沙可啶、洛伐他汀、辛伐他汀、奥利司他为溶质，以色谱纯乙腈为溶剂，在室温（20±3）℃洁净实验室中采用重量-容量法配制而成。

二、溯源性及定值方法

本标准物质以重量-容量法配制值作为浓度标准值，并用高效液相色谱法（紫外检测器）进行量值核验。通过使用满足计量学特性要求的制备、测量方法和计量器具，保证标准物质量值的溯源性。

三、特征量值及扩展不确定度

序号	组分	标准值	扩展不确定度(k=2)	基体
1	比沙可啶	100μg/mL	4%	乙腈
2	洛伐他汀	100μg/mL	4%	乙腈
3	辛伐他汀	100μg/mL	4%	乙腈
4	奥利司他	100μg/mL	4%	乙腈

四、均匀性检验及稳定性考察

参照JJF1343 国家计量技术规范（等效ISO指南35），对分装后的样品进行随机抽样，采用高效液相色谱法对该标准物质进行均匀性检验和长期稳定性跟踪考察。结果表明：均匀性符合F检验规则，稳定性考察良好。

五、包装、储存及使用

本标准物质采用安瓿瓶包装,规格1.2mL携带或运输时应有防碎裂保护。

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《合格评定化学分析方法确认和验证指南》

适用范围：

适用于药物混合溶液标准物质在分析方法验证环节的应用，涵盖标准物质在检测系统适用性、方法线性范围、精密度验证等质量控制要求。

关联内容：

• 第6.2条要求使用有证标准物质验证检测方法准确性

• 附录B明确规定标准物质在校准曲线建立时的浓度梯度设置要求

《标准样品工作导则(3) 标准样品定值的一般原则和统计方法》

适用范围：

直接规范多组分溶液标准物质的定值过程，要求4种药物组分需满足定值不确定度≤3%，适用于乙腈基质中多组分标准物质的量值溯源体系建立。

关键技术：

• 要求进行至少6家实验室协同定值

• 规定稳定性监测周期应覆盖有效期全程

• 明确不同浓度水平的标准物质均匀性检验取样量要求

JJF 1647-2017《标准物质的选择和使用》

适用范围：

规定标准物质在药物检测中的使用规范，特别指明有机溶剂体系标准物质的使用注意事项，包括乙腈溶剂的纯度验证要求。

特殊要求：

• 乙腈溶剂含水量应控制在0.02%以下

• 标准物质开封后使用效期不得超过证书标注有效期的1/3

• 冻存标准物质需规定解冻方式和再分装要求

《中国药典》2020年版指导原则9101《药品标准物质制备指导原则》

适用范围：

涵盖药物混合标准溶液的质量控制指标，明确要求4种药物组分的相对响应因子偏差应≤5%，适用于药品检测用多组分标准物质的验收。

检测参数：

• 规定HPLC法验证时柱效应≥5000理论板数

• 要求各组分紫外吸收波长处的纯度检查

• 明确标准物质标签需标注避光保存等特殊储存条件

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！