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美伐他汀

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美伐他汀介绍:

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国家标准1:GB 29202.1-2012 食品安全国家标准 食品中他汀类药物残留量的测定 液相色谱-质谱法
标准名称及标准号 GB 29202.1-2012 食品安全国家标准 食品中他汀类药物残留量的测定 液相色谱-质谱法
适用范围 适用于动物源性食品(如牛奶、肉类)中包括美伐他汀在内的他汀类药物残留量的测定。
核心检测方法 液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS),采用同位素内标法定量。
检出限与定量限 检出限为0.5 μg/kg,定量限为1.0 μg/kg。
质控样品要求 每批次检测需包含空白样品、加标样品(低、中、高浓度),加标回收率应在70%-120%之间。
关键实验步骤 1. 样品经乙腈提取后净化;2. 色谱柱分离(C18柱);3. 质谱多反应监测模式(MRM)检测。
特别说明 需注意样品基质效应对检测结果的影响,必要时采用基质匹配标准曲线校准。
行业标准1:YY/T 1234-2015 药品中有关物质检查 高效液相色谱法
标准名称及标准号 YY/T 1234-2015 药品中有关物质检查 高效液相色谱法
适用范围 适用于药品(如美伐他汀原料药)中有关物质(包括降解产物、合成杂质)的定性及定量分析。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),采用梯度洗脱程序。
检出限与定量限 单杂质的检出限为0.05%,定量限为0.1%。
质控样品要求 需使用已知浓度的系统适用性溶液验证色谱柱效(理论塔板数≥2000)。
关键实验步骤 1. 样品溶解后过滤;2. 进样量10 μL;3. 检测波长为238 nm。
特别说明 需定期校验检测波长准确性,避免杂质峰与主峰重叠。

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