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辛伐他汀

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辛伐他汀介绍:


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辛伐他汀

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国家标准及行业标准解读(按相关度排序)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部 辛伐他汀标准(标准号:ChP 2020 (二部) 辛伐他汀)
适用范围 适用于原料药及制剂中辛伐他汀的含量测定、有关物质检查及鉴别试验。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱(250 mm×4.6 mm, 5 μm),流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液(55:45),检测波长238 nm,流速1.0 mL/min,柱温30℃。
检出限与定量限 有关物质检测限(LOD)为0.1 μg/mL,定量限(LOQ)为0.3 μg/mL;含量测定定量限为标示量的0.05%。
质控样品要求 1. 系统适用性溶液:含辛伐他汀及其特定杂质混合溶液;
2. 对照品溶液:使用中国食品药品检定研究院提供的辛伐他汀对照品。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,用甲醇溶解并稀释至规定浓度;
2. 色谱条件平衡:流动相平衡系统至基线稳定;
3. 系统适用性测试:理论板数应不低于3000,分离度大于1.5。
特别说明 1. 辛伐他汀对光敏感,实验需避光操作;
2. 流动相需经0.45 μm滤膜过滤并脱气;
3. 色谱柱使用后需用高比例水相冲洗保存。

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