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依托泊苷

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依托泊苷介绍:

依托泊苷


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国家标准:中国药典2020年版二部(依托泊苷)
标准名称及标准号 中国药典2020年版二部(依托泊苷)
适用范围 适用于依托泊苷原料药及其制剂的鉴别、纯度检查和含量测定。
核心检测方法 采用高效液相色谱法(HPLC),具体条件为:C18色谱柱,流动相为甲醇-水(60:40),检测波长254 nm,流速1.0 mL/min。
检出限与定量限 检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL,基于信噪比(S/N≥3和S/N≥10)确定。
质控样品要求 需包含空白样品、对照品溶液及供试品溶液,系统适用性溶液需满足理论板数≥2000,分离度≥1.5,拖尾因子≤2.0。
关键实验步骤 1. 供试品溶液制备:精密称取样品,甲醇溶解并定容;
2. 色谱系统平衡:流动相平衡30分钟;
3. 进样分析:对照品与供试品各进样20 μL,记录色谱图并计算含量。
特别说明 1. 实验室需控制湿度≤60%,温度25±2℃;
2. 流动相需经0.45 μm滤膜过滤并脱气;
3. 实验废弃物按危险化学品规范处置。

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