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R-硫酸羟氯喹_
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R-硫酸羟氯喹

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R-硫酸羟氯喹介绍:

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国家标准:中国药典2020年版二部 硫酸羟氯喹相关检测标准
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部,硫酸羟氯喹(C18H26ClN3O)项下相关检测方法
适用范围 适用于原料药及制剂中硫酸羟氯喹的含量测定、杂质分析及理化性质检测,涵盖片剂、注射剂等剂型。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC):
1. 色谱柱:C18反相色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm)
2. 流动相:甲醇-磷酸盐缓冲液(pH 3.0)= 60:40(v/v)
3. 检测波长:254 nm
4. 流速:1.0 mL/min,柱温:30℃
检出限与定量限 1. 含量测定:定量限(LOQ)为0.1 μg/mL,检出限(LOD)为0.03 μg/mL;
2. 杂质检测:单个杂质LOQ≤0.05%,总杂质LOQ≤0.2%
质控样品要求 1. 系统适用性溶液:含主成分与已知杂质的混合溶液,分离度≥1.5;
2. 加标回收率:含量测定回收率需在98.0%~102.0%,RSD≤2.0%;
3. 平行样:每批次至少2个平行样
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称取样品,用流动相溶解并稀释至标线;
2. 色谱条件优化:平衡色谱柱至基线稳定;
3. 进样分析:自动进样量10 μL,记录峰面积;
4. 数据处理:外标法计算含量,杂质峰面积归一化法
特别说明 1. 实验需避光操作,避免羟氯喹光解;
2. 磷酸盐缓冲液需当日配制并过滤;
3. 毒性防护:操作人员需佩戴防护手套及口罩

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