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谷美替尼

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谷美替尼介绍:

谷美替尼


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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准匹配结果
标准名称及标准号 GB/T 37265-2018《药物中有关物质测定 高效液相色谱法》
适用范围 适用于化学合成药物(包括谷美替尼等小分子靶向药物)中有关物质的定性及定量分析。
核心检测方法 采用梯度洗脱高效液相色谱法(HPLC),色谱柱为C18反相柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),检测波长根据化合物紫外吸收特性设定(建议谷美替尼检测波长260-280 nm)。
检出限与定量限 检出限(LOD)≤0.05%,定量限(LOQ)≤0.1%,需通过信噪比法验证,主成分峰与杂质峰分离度≥1.5。
质控样品要求 需包含空白溶剂、系统适用性溶液(主成分+已知杂质)、加标样品(杂质浓度0.1%-1.0%),每批次检测需同步运行质控样且回收率应为85-115%。
关键实验步骤 1. 流动相配制:乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱
2. 系统适用性测试:理论塔板数≥2000,拖尾因子≤2.0
3. 样品处理:精密称取后溶解稀释至标称浓度±5%范围。
特别说明 需注意谷美替尼的光敏感性,样品处理需避光操作;若检测到未知杂质,应按《化学药物杂质研究技术指导原则》进行结构鉴定。

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