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阿美替尼

1ST176424-5mg

Almonertinib

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1899921-05-1

5mg

First Standard

见证书

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阿美替尼介绍：

产品基本信息：

英文同义词：Ameile;Amerol;Aumolertinib;HS-10206

分子式：C30H35N7O2

分子量：525.65

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药物杂质研究技术指导原则（YBH00322020）

标准名称及标准号	化学药物杂质研究技术指导原则（YBH00322020）
适用范围	适用于化学药物（包括阿美替尼等小分子药物）的杂质分析、鉴定及控制，涵盖原料药及制剂的质量研究。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）、液相色谱-质谱联用法（LC-MS/MS）用于杂质分离与鉴定；紫外-可见分光光度法用于含量测定。
检出限与定量限	LC-MS/MS法检出限≤0.1 ng/mL，定量限≤0.5 ng/mL；HPLC法杂质定量限≤0.05%（相对于主成分）。
质控样品要求	需包含已知杂质对照品、强制降解样品及实际批次样品；杂质加标回收率应在80%-120%范围内。
关键实验步骤	1. 样品前处理（溶解、过滤） 2. 色谱条件优化（流动相、柱温、流速） 3. 质谱参数校准（离子源温度、碰撞能量）
特别说明	基因毒性杂质需单独评估并采用专属方法检测；未知杂质需进行结构确证。

行业标准：药物溶出度测定法（ChP2020 通则0931）

标准名称及标准号	药物溶出度测定法（ChP2020 通则0931）
适用范围	适用于阿美替尼片剂等固体制剂的溶出行为评价，包含篮法、桨法等多种测定方法。
核心检测方法	紫外分光光度法实时监测溶出液中药物浓度；自动取样系统实现多时间点数据采集。
检出限与定量限	紫外法定量限为标示量的5%，RSD需＜2%
质控样品要求	需包含12片平行测定，溶出介质需进行脱气处理，温度控制±0.5℃。
关键实验步骤	1. 溶出介质选择（pH1.2-6.8缓冲液） 2. 转速设定（篮法50-100 rpm） 3. 取样时间点设计（5/10/15/30/45/60 min）
特别说明	仿制药需进行溶出曲线相似性评价（f2因子法）；肠溶制剂需进行酸中释放量检查。

行业标准：药品稳定性试验指导原则（ChP2020 通则9001）

标准名称及标准号	药品稳定性试验指导原则（ChP2020 通则9001）
适用范围	适用于阿美替尼原料药及制剂的长期稳定性、加速稳定性及影响因素试验。
核心检测方法	HPLC法测定含量及有关物质；卡氏水分测定法监测水分变化；外观检查包括颜色、形状等。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.05%，水分测定精度±0.1%
质控样品要求	至少3批中试规模样品，初始数据需包含0天完整检测指标。
关键实验步骤	1. 温湿度条件设置（加速试验40℃±2℃/75%RH±5%） 2. 定期取样时间点（0/3/6/9/12月） 3. 降解产物归属分析
特别说明	光照试验需达到1.2×10^6 Lux·hr；冻融试验需进行3次循环。

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