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拉莫三嗪

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Lamotrigine

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拉莫三嗪介绍：

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结构式：
拉莫三嗪

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 37528-2019

《化学药品中拉莫三嗪含量的测定高效液相色谱法》

适用范围

适用于原料药、制剂及中间体中拉莫三嗪的含量测定，包括片剂、胶囊等固体制剂。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为分离柱，流动相为甲醇-磷酸盐缓冲溶液（pH 3.0），检测波长为210 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL，线性范围为0.15-50 μg/mL（R²≥0.999）。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样。加标回收率应为95%-105%，RSD≤2.0%。每批次检测至少插入2个质控样。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并稀释至刻度线，超声提取10 min，过滤后进样。
2. 色谱条件校准：系统适应性需满足理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.2。
3. 数据采集：峰面积积分，外标法定量。

特别说明

1. 若样品基质复杂，需进行梯度洗脱优化。
2. 流动相需现配现用，避免盐析或pH变化。
3. 实验废弃物按《化学废弃物处理规范》处置。

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