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拉莫三嗪

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拉莫三嗪介绍:


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拉莫三嗪

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国家标准:拉莫三嗪原料药及制剂检测(《中国药典》2020年版二部)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(拉莫三嗪相关章节)
适用范围 适用于拉莫三嗪原料药及其制剂的性状、鉴别、检查和含量测定。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC)测定含量,紫外分光光度法用于鉴别。
检出限与定量限 HPLC法检测限为0.05μg/mL,定量限为0.15μg/mL。
质控样品要求 要求平行制备3份加标样品,回收率需在98%-102%范围内。
关键实验步骤 色谱条件:C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液(60:40),流速1.0mL/min,检测波长306nm。
特别说明 需定期验证色谱系统适用性,理论塔板数不低于2000,拖尾因子不大于1.5。
行业标准:药物中有关物质检测(GB/T 37526-2019)
标准名称及标准号 GB/T 37526-2019 化学药品中有关物质测定法
适用范围 适用于拉莫三嗪中杂质及降解产物的定性定量分析。
核心检测方法 梯度洗脱HPLC法结合二极管阵列检测器(DAD)。
检出限与定量限 单个杂质检测限为0.03%,定量限为0.1%。
质控样品要求 需包含已知浓度的杂质对照品,且空白样品不得干扰检测。
特别说明 强制要求进行强制降解试验(酸、碱、氧化、高温、光照)。
行业标准:药物溶出度测定(GB/T 37272-2018)
标准名称及标准号 GB/T 37272-2018 药物溶出度与释放度测定法
适用范围 适用于拉莫三嗪片剂的溶出度检测。
核心检测方法 桨法或篮法,紫外分光光度法测定溶出液浓度。
质控样品要求 需在30/60/120分钟取样,溶出量偏差不超过±10%。
关键实验步骤 溶出介质为pH 6.8磷酸盐缓冲液,温度37±0.5℃,转速50rpm。

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