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硫酸氯吡格雷

CCAD300808

Clopidogrel Sulfate

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硫酸氯吡格雷介绍：

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结构式：
硫酸氯吡格雷

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 39134-2020 化学药品中氯吡格雷硫酸盐的测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于化学原料药及制剂中氯吡格雷硫酸盐的含量测定、有关物质检测及稳定性研究，涵盖片剂、胶囊等常见剂型。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲溶液（pH 3.0），检测波长220 nm，柱温30℃，流速1.0 mL/min。

检出限与定量限

氯吡格雷硫酸盐的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；单个杂质检测限为0.02 μg/mL，定量限为0.07 μg/mL。

质控样品要求

系统适用性溶液需包含主成分及至少两种已知杂质，理论塔板数≥3000，拖尾因子≤1.5；重复性测试RSD≤2.0%；加标回收率应控制在98.0%-102.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇-水（1:1）溶解并稀释至规定浓度。
2. 色谱条件平衡：流动相平衡时间≥30 min。
3. 进样分析：进样体积20 μL，记录主峰与杂质峰面积。
4. 数据处理：按外标法计算主成分含量，杂质按面积归一化法或外标法计算。

特别说明

1. 流动相配制需严格控制pH值，偏差需≤±0.05。
2. 若样品存在降解产物，需进行强制降解实验并验证方法专属性。
3. 色谱柱品牌或批号更换时需重新验证系统适用性。

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