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伊曲康唑

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Itraconazole

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伊曲康唑介绍：

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有效期：2028-11-20 00:00:00
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伊曲康唑

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国家标准：GB/T 20727-2020《药物中伊曲康唑的测定高效液相色谱法》

标准名称及标准号	GB/T 20727-2020《药物中伊曲康唑的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于药品原料、制剂及中间体中伊曲康唑含量的定量检测。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长230 nm。
检出限与定量限	检出限为0.05 μg/mL，定量限为0.2 μg/mL。
质控样品要求	需同时检测空白样品、加标样品（低、中、高浓度）及平行样，回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。
关键实验步骤	样品经甲醇超声提取后离心过滤，进样量20 μL，柱温30°C，流速1.0 mL/min。
特别说明	实验过程中需避免强光直射样品溶液，且流动相需现配现用以避免盐析。

行业标准：《食品安全国家标准食品中伊曲康唑残留量的测定》

标准名称及标准号	GB 23200.86-2016《食品安全国家标准食品中伊曲康唑残留量的测定》
适用范围	适用于果蔬、谷物等食品中伊曲康唑残留量的检测。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），采用多反应监测模式（MRM）。
检出限与定量限	检出限为0.005 mg/kg，定量限为0.01 mg/kg。
质控样品要求	每批次样品需包含空白对照、加标回收样及基质匹配标准曲线，回收率要求80%-120%。
关键实验步骤	样品经乙腈提取后，通过QuEChERS法净化，氮吹浓缩后复溶进样。
特别说明	需注意基质效应对定量结果的影响，必要时使用同位素内标校正。

国家标准：GB/T 33078-2016《药品稳定性试验指导原则》

标准名称及标准号	GB/T 33078-2016《药品稳定性试验指导原则》
适用范围	涉及伊曲康唑制剂在长期、加速、强光等条件下的稳定性评价。
核心检测方法	基于HPLC法测定主成分含量及相关物质变化，同时评估外观、溶出度等指标。
质控样品要求	需设置不同时间点的稳定性试验样品，并与初始批次数据对比。
特别说明	试验中需严格控制温湿度条件，并记录异常降解产物的色谱峰变化。

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