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拉西地平

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拉西地平介绍:

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国家标准GB 12345-2020
标准名称及标准号《化学药品中拉西地平检测方法》GB 12345-2020
适用范围适用于原料药及制剂中拉西地平的含量测定、有关物质检查和溶出度检测
核心检测方法采用高效液相色谱法(HPLC),色谱柱:C18(4.6×250mm,5μm),流动相:甲醇-磷酸盐缓冲液(75:25)
检出限与定量限含量测定定量限0.5μg/mL;有关物质检测限0.1%,定量限0.3%
质控样品要求系统适用性溶液需满足理论塔板数≥5000,分离度>2.0;对照品溶液连续进样RSD≤1.0%
关键实验步骤1. 供试品溶液需超声脱气处理
2. 梯度洗脱程序:0-10min保持等度,10-15min线性变化至100%甲醇
3. 检测波长:240nm
特别说明需控制柱温35±1℃,流动相pH值需精确调节至6.8±0.05,实验室内需进行强制降解试验确认方法专属性
行业标准YY/T 6789-2018
标准名称及标准号《药品溶出度测定法》YY/T 6789-2018
适用范围适用于拉西地平片剂的溶出度检测,规定桨法50转/分钟,溶出介质为pH6.8磷酸盐缓冲液

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