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拉西地平_103890-78-4
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拉西地平

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拉西地平介绍:


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拉西地平

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国家标准:中国药典2020年版二部 拉西地平相关标准
标准名称及标准号《中国药典2020年版二部》拉西地平项下标准
适用范围适用于拉西地平原料药及其制剂的质量控制,涵盖鉴别、检查、含量测定及杂质分析。
核心检测方法高效液相色谱法(HPLC),采用C18色谱柱,流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液,检测波长240nm。
检出限与定量限杂质检测限为0.05%,定量限为0.1%;主成分含量测定定量限为0.01mg/mL。
质控样品要求需包含至少3个浓度水平的加标样品,精密度RSD≤2.0%,回收率范围98%-102%。
关键实验步骤样品需经超声溶解(溶剂为甲醇),过滤后进样;系统适用性要求理论塔板数≥2000,分离度>1.5。
特别说明实验需在避光条件下进行,避免光降解;流动相需现配现用,防止盐析出堵塞色谱柱。

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