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喹硫平半富马酸盐

CCAD301466

Quetiapine Hemifumarate

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喹硫平半富马酸盐介绍：

喹硫平半富马酸盐

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 20731-2020《药物中喹硫平及其富马酸盐的测定高效液相色谱法》

适用范围

本标准适用于药品原料、制剂及生物样本中喹硫平及其半富马酸盐的含量测定，涵盖化学合成药物和生物等效性研究中的定量分析。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（250mm×4.6mm，5μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（60:40），流速1.0mL/min，检测波长254nm，柱温30℃。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05μg/mL，定量限（LOQ）为0.15μg/mL。适用于痕量分析，需通过标准曲线验证线性范围（0.15-50μg/mL）。

质控样品要求

需使用喹硫平半富马酸盐标准品（纯度≥99.5%）作为对照品，每批次样品应包含空白对照、加标回收样品（低、中、高浓度），回收率需控制在95%-105%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，甲醇溶解并超声萃取；
2. 色谱条件优化：平衡色谱柱至基线稳定；
3. 进样分析：自动进样量20μL；
4. 数据处理：通过峰面积外标法定量。

特别说明

实验需在避光条件下操作，避免喹硫平光解；流动相应现配现用，防止pH值变化影响分离效果；色谱柱使用后需用高比例甲醇冲洗保存。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！