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左旋甲状腺素钠

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L-Thyroxine sodium

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左旋甲状腺素钠介绍：

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左旋甲状腺素钠

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《食品安全国家标准食品添加剂左旋甲状腺素钠》

标准名称及标准号	GB 29202-2012，食品添加剂左旋甲状腺素钠的质量要求和检测方法
适用范围	适用于食品添加剂左旋甲状腺素钠的鉴别、纯度检测及含量测定，涵盖原料药及制剂产品的质量控制。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC）：采用C18色谱柱，流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液梯度洗脱，检测波长225nm。
检出限与定量限	检出限为0.05μg/mL，定量限为0.2μg/mL，适用于痕量杂质分析及主成分定量。
质控样品要求	需包含空白样品、加标样品及平行样品，加标浓度应覆盖定量限至标准曲线上限的120%。
关键实验步骤	1. 样品前处理需避光操作；2. 流动相需超声脱气；3. 系统适用性测试要求理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。
特别说明	检测过程中需严格控制环境温度（20±2℃），避免光降解；杂质检测需单独建立方法验证报告。

《牛奶和奶粉中左旋甲状腺素钠的测定》

标准名称及标准号	GB/T 22953-2008，乳制品中左旋甲状腺素钠残留量的检测方法
适用范围	适用于液态乳、奶粉等乳制品中左旋甲状腺素钠残留的定性与定量分析。
核心检测方法	液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）：采用同位素内标法定量，电离模式为ESI+。
检出限与定量限	方法检出限0.5μg/kg，定量限1.0μg/kg，满足痕量残留检测需求。
质控样品要求	每批次检测需包含空白基质加标样，加标水平为2.0μg/kg、5.0μg/kg，回收率应控制在70-120%。
关键实验步骤	1. 样品经乙腈沉淀蛋白；2. 固相萃取柱净化；3. 质谱参数优化需满足母离子/子离子对匹配。
特别说明	奶粉样品需按比例复水后处理，检测过程需全程使用惰性材质器具以防止吸附。

YY/T 1747-2020《医用左旋甲状腺素钠检测试剂盒》

标准名称及标准号	YY/T 1747-2020，体外诊断试剂中左旋甲状腺素钠的免疫学检测要求
适用范围	适用于化学发光法、ELISA法等免疫学检测试剂盒的性能验证。
核心检测方法	竞争免疫分析法：采用包被抗原与标记抗体的反应体系，通过标准曲线计算浓度。
检出限与定量限	功能灵敏度≤0.02ng/mL，临床可报告范围0.05-50ng/mL。
质控样品要求	需包含高、中、低三个浓度质控品，批内CV≤10%，批间CV≤15%。
关键实验步骤	1. 标准曲线拟合需采用四参数逻辑模型；2. 反应时间精确控制±5秒误差。
特别说明	需验证与HPLC法的相关性（R²≥0.95），交叉反应实验需涵盖结构类似物。

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