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左旋甲状腺素钠_55-03-8
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左旋甲状腺素钠

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左旋甲状腺素钠介绍:


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左旋甲状腺素钠

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标准名称及标准号
《中国药典》2020年版 二部 左旋甲状腺素钠相关检测标准
适用范围
适用于原料药及制剂中左旋甲状腺素钠的含量测定、纯度检测及相关物质分析。
核心检测方法
高效液相色谱法(HPLC):采用C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 2.5),检测波长225 nm,外标法定量。
检出限与定量限
检出限(LOD)为0.05 μg/mL,定量限(LOQ)为0.15 μg/mL。
质控样品要求
需使用已知浓度的左旋甲状腺素钠对照品制备质控样,浓度范围为LOQ的1-150%,平行测定3次,RSD≤2.0%。
关键实验步骤
1. 样品前处理:精密称定后溶解于甲醇-水混合溶液;
2. 色谱条件优化:流速1.0 mL/min,柱温30℃;
3. 系统适用性测试:理论塔板数≥5000,拖尾因子≤1.5。
特别说明
1. 避免使用含碘离子的溶液,防止干扰;
2. 样品溶液需避光保存,4小时内完成检测;
3. 色谱柱使用后需用高比例水相冲洗以延长寿命。

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