尼扎替丁_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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尼扎替丁

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Nizatidine

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尼扎替丁介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-11-08 00:00:00
结构式：
尼扎替丁

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB/T 37526-2019 化学药品中尼扎替丁检测方法

标准名称及标准号	GB/T 37526-2019 《化学药品中尼扎替丁的测定高效液相色谱法》
适用范围	适用于原料药、片剂及胶囊中尼扎替丁的含量测定及杂质分析，涵盖化学合成与制剂生产过程的质量控制。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），色谱条件为C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（pH 3.0）（25:75），流速1.0 mL/min，检测波长254 nm。

检出限与定量限

杂质检测限为0.05 μg/mL，定量限为0.15 μg/mL；主成分定量限为0.10 μg/mL，满足痕量分析要求。

质控样品要求

需包含空白样品、加标样品及平行样，重复测定次数≥3次，回收率范围控制在95%-105%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：超声溶解后过滤（0.45 μm滤膜）；
2. 仪器平衡：流动相平衡≥30 min；
3. 系统适用性测试：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤1.5。

特别说明	标准规定需避光操作，磷酸盐缓冲液需现配现用；若检测波长偏移±3 nm，需重新校正紫外检测器。

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