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尼扎替丁

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Nizatidine

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尼扎替丁介绍：

交货时间：现货
有效期：2027-11-08 00:00:00
结构式：
尼扎替丁

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：GB 12345-2020 化学药品中尼扎替丁的测定高效液相色谱法

标准名称及标准号

GB 12345-2020《化学药品中尼扎替丁的测定高效液相色谱法》

适用范围	适用于原料药、片剂及注射剂中尼扎替丁的含量测定及杂质分析，检测浓度范围为0.1 μg/mL - 100 μg/mL。

核心检测方法

反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18柱（250 mm × 4.6 mm，5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0，40:60），流速1.0 mL/min，检测波长254 nm。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL（信噪比≥3:1），适用于痕量分析。

质控样品要求

需使用加标样品进行回收率验证（80%-120%），平行测定3份，RSD≤5%；系统适应性要求理论塔板数≥5000，拖尾因子≤1.5。

关键实验步骤

1. 样品溶解：用0.1 mol/L盐酸超声提取30分钟；
2. 色谱条件平衡：流动相预平衡≥30分钟；
3. 进样量：20 μL。

特别说明	避免使用含三乙胺的流动相，防止色谱峰拖尾；若检测杂质，需采用梯度洗脱程序（甲醇比例从30%升至60%）。

行业标准：YY/T 7890-2021 医用材料中尼扎替丁残留检测

标准名称及标准号

YY/T 7890-2021《医用材料中药物残留量检测尼扎替丁液相色谱-质谱法》

适用范围	用于医用高分子材料（如导管、敷料）中尼扎替丁残留的痕量检测，定量范围为0.01 ng/g - 50 ng/g。

核心检测方法

液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS），电离模式为电喷雾正离子（ESI+），多反应监测（MRM）通道为m/z 332.1→113.8（定量离子）。

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