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替莫唑胺

CCAD302025

Temozolomide

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85622-93-1

100mg

CATO

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替莫唑胺介绍：

替莫唑胺

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您正在浏览的产品：替莫唑胺

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

标准名称及标准号

GB/T 39107-2020 化学药品中替莫唑胺的测定高效液相色谱法

适用范围

本标准适用于原料药、制剂及医药中间体中替莫唑胺的含量测定与纯度分析，涵盖固体制剂（如胶囊、片剂）及液体制剂的检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），以C18色谱柱为固定相，流动相为甲醇-水（55:45），检测波长为254 nm，流速1.0 mL/min，柱温30℃。进样量为20 μL。

检出限与定量限

替莫唑胺的检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL。线性范围需覆盖LOQ至标称浓度的150%。

质控样品要求

每批次检测需包含空白样品、低浓度质控样（LOQ水平）、中浓度质控样（50%标称浓度）及高浓度质控样（150%标称浓度）。质控样回收率应控制在95%-105%，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品前处理：精密称取样品，用甲醇溶解并超声萃取30分钟，离心后过0.22 μm滤膜；
2. 色谱条件平衡：流动相平衡色谱系统至基线稳定；
3. 进样分析：按标准程序进样并记录峰面积；
4. 结果计算：外标法计算替莫唑胺含量。

特别说明

1. 替莫唑胺对光敏感，样品处理需避光操作；
2. 流动相需现配现用并脱气处理；
3. 若样品基质复杂，可调整流动相比例或梯度洗脱程序，但需重新验证方法。

以上信息仅供参考，请以相应标准的原文为准！