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西地尼布

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西地尼布介绍：

交货时间：35天
有效期：大于1年
结构式：
西地尼布

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品高效液相色谱法检测通则（GB/T 37271-2018）

标准名称及标准号

GB/T 37271-2018 化学药品高效液相色谱法检测通则

适用范围	适用于化学药品（包括西地尼布等小分子化合物）的含量测定、杂质分析及稳定性研究，覆盖原料药和制剂样品的检测。

核心检测方法

采用高效液相色谱法（HPLC），推荐使用反相C18色谱柱（粒径5 μm，柱长250 mm），流动相为乙腈-水梯度洗脱，流速1.0 mL/min，检测波长265 nm（西地尼布最大吸收波长）。

检出限与定量限

检出限（LOD）为0.05 μg/mL，定量限（LOQ）为0.15 μg/mL；杂质检测要求LOQ≤0.1%（相对于主成分浓度）。

质控样品要求

系统适用性溶液需包含西地尼布主峰及至少两种已知杂质；加标回收率应在98%-102%范围内，RSD≤2.0%。

关键实验步骤

1. 样品预处理：称取约25 mg样品，用甲醇溶解并定容至50 mL，过0.45 μm滤膜；
2. 色谱条件平衡：初始流动相比例保持10%乙腈至少30分钟；
3. 进样量：20 μL，每个样品重复进样3次。

特别说明	西地尼布对光敏感，样品处理需避光操作；若检测到未知杂质峰，需补充质谱（LC-MS）定性分析。

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