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西尼地平_132203-70-4
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西尼地平

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西尼地平介绍:

产品基本信息:
分子式:C27H28N2O7
分子量:492.52

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用,不用于人体及临床诊断。

国家标准:中国药典2020年版二部(西尼地平相关检测)
标准名称及标准号 《中国药典》2020年版二部(西尼地平原料药及制剂质量标准)
适用范围 适用于西尼地平原料药、片剂、胶囊等剂型的鉴别、含量测定及有关物质检查。
核心检测方法 高效液相色谱法(HPLC),色谱条件:C18色谱柱,流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH 3.0),检测波长238nm。
检出限与定量限 有关物质检测限0.1μg/mL,定量限0.3μg/mL;含量测定定量限为标示量的0.5%。
质控样品要求 需使用西尼地平对照品进行系统适用性试验,平行制备供试品溶液与对照品溶液,相对偏差≤2.0%。
关键实验步骤 1. 样品前处理:精密称定后甲醇超声溶解;
2. 色谱系统适应性验证:理论塔板数≥2000;
3. 梯度洗脱分离有关物质。
特别说明 需严格控制流动相pH值,避免降解产物干扰;检测环境温度需保持在25±2℃。
行业标准:GBZ/T 300.146-2017(职业卫生检测)
标准名称及标准号 GBZ/T 300.146-2017 工作场所空气有毒物质测定 西尼地平
适用范围 适用于职业接触场所中西尼地平气溶胶的采样及实验室定量分析。
核心检测方法 气相色谱-质谱联用法(GC-MS),采用石英滤膜采样,乙酸乙酯超声萃取。
检出限与定量限 方法检出限0.02μg/m³(按采样体积200L计),定量限0.06μg/m³。
质控样品要求 每批次需包含空白样品、加标样品(加标量为预期浓度的50%-150%)。
关键实验步骤 1. 滤膜采样后低温避光保存;
2. 衍生化处理:BSTFA硅烷化试剂反应30min;
3. 选择离子监测模式(SIM)定量。
特别说明 需验证衍生化效率,避免同分异构体干扰;采样泵流量需校准至±5%误差内。

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