西尼地平_纯品_有机类_标准物质_萘析商城

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西尼地平

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西尼地平介绍：

交货时间：现货
有效期：2029-01-07 00:00:00
结构式：
西尼地平

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

国家标准：化学药品标准-西尼地平（ChP 2020）

标准名称及标准号	《中华人民共和国药典》2020年版二部（ChP 2020），西尼地平质量标准
适用范围	适用于西尼地平原料药及制剂的鉴别、含量测定及有关物质检查。
核心检测方法	高效液相色谱法（HPLC），C18色谱柱（250 mm×4.6 mm, 5 μm），流动相为甲醇-磷酸盐缓冲液（pH 3.0），检测波长238 nm。
检出限与定量限	有关物质检测限为0.1 μg/mL，定量限为0.3 μg/mL；含量测定线性范围：20~200 μg/mL。
质控样品要求	系统适用性溶液需满足分离度≥1.5，理论塔板数≥5000；对照品溶液与供试品溶液需现配现用。
关键实验步骤	1. 供试品溶液制备：精密称定后加甲醇溶解并稀释至刻度； 2. 色谱条件设置：流速1.0 mL/min，柱温30℃； 3. 进样分析：对照品与供试品分别进样20 μL。
特别说明	实验过程中需严格控制流动相pH值及柱温；若有关物质峰与主峰未能完全分离，需调整流动相比例或更换色谱柱。

行业标准：药品有关物质检测通则（YBB 0033-2015）

标准名称及标准号	《化学药物有关物质检查指导原则》（YBB 0033-2015）
适用范围	适用于化学药品中有关物质的定性及定量分析，包括降解产物、中间体等。
核心检测方法	梯度洗脱HPLC法，强制降解试验需涵盖酸、碱、氧化、高温及光照条件。
检出限与定量限	单个杂质检测限≤0.05%，定量限≤0.15%；总杂质限度需根据药品类别确定。
质控样品要求	需包含空白溶剂、系统适用性溶液、对照品溶液及强制降解样品。
关键实验步骤	1. 强制降解条件优化； 2. 方法学验证（专属性、线性、精密度等）； 3. 数据积分参数设置。
特别说明	若降解产物超出已知杂质范围，需进行结构鉴定；色谱峰纯度需通过DAD检测器确认。

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