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更昔洛韦

1ST10028-100mg

Ganciclovir

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82410-32-0

100mg

First Standard

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更昔洛韦介绍：

产品基本信息：

分子式：C9H13N5O4

分子量：255.23

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本公司销售的所有产品仅供实验科研使用，不用于人体及临床诊断。

相关国家标准解读（按相关度排序）

标准名称及标准号

GB/T 37546-2019 更昔洛韦原料药及制剂中有关物质测定高效液相色谱法

适用范围

适用于更昔洛韦原料药及制剂中有关物质（包括工艺杂质、降解产物等）的定性及定量分析，涵盖片剂、注射剂等常见剂型。

核心检测方法

采用反相高效液相色谱法（RP-HPLC），色谱柱为C18填料，流动相为磷酸盐缓冲液-甲醇梯度洗脱系统，检测波长为254 nm，柱温30℃。

检出限与定量限

单个杂质检出限（LOD）为0.01%，定量限（LOQ）为0.03%（以主成分计），系统适用性要求主峰与相邻杂质峰分离度≥1.5。

质控样品要求

需包含空白溶液、系统适用性溶液（含主成分及已知杂质）、灵敏度溶液（LOQ浓度）及实际样品平行测定，每批次至少进样6针。

关键实验步骤

1. 样品制备：精密称定后溶解于流动相
2. 色谱条件平衡：预洗色谱柱至基线稳定
3. 进样分析：记录色谱图并积分峰面积
4. 结果计算：按外标法或面积归一化法计算杂质含量

特别说明

需严格控制流动相pH值（2.8±0.1）及有机相比例，避免主成分降解；若发现未知杂质，需通过LC-MS进一步确证结构。

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